{"id":799,"date":"2026-01-29T22:08:30","date_gmt":"2026-01-29T22:08:30","guid":{"rendered":"https:\/\/science.peta.org\/regulatory-toxicology-opportunities\/"},"modified":"2026-06-18T18:54:23","modified_gmt":"2026-06-18T18:54:23","slug":"oportunidades-en-el-ambito-regulatorio","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/science.peta.org\/es\/oportunidades-en-el-ambito-regulatorio\/","title":{"rendered":"Oportunidades en el \u00e1mbito regulatorio"},"content":{"rendered":"\n

En el \u00faltimo cuarto de siglo se ha producido una revoluci\u00f3n en la forma de analizar las sustancias qu\u00edmicas. Los ensayos sin animales est\u00e1n sustituyendo r\u00e1pidamente las pruebas en animales. Esto es el resultado de una mejor comprensi\u00f3n de los procesos biol\u00f3gicos humanos y de la aparici\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas que han permitido el desarrollo de m\u00e9todos de prueba que pueden observar directamente los mecanismos celulares en lugar de los resultados burdos e inescrutables que se obtienen usando animales. Tambi\u00e9n es el resultado de la presi\u00f3n p\u00fablica y, como se explica m\u00e1s adelante, del descontento de la comunidad cient\u00edfica con los resultados de las pruebas en animales. La informaci\u00f3n celular y gen\u00e9tica sobre la toxicidad potencial de una sustancia qu\u00edmica, como el potencial de uni\u00f3n a receptores o la activaci\u00f3n de genes o v\u00edas, se obtiene m\u00e1s f\u00e1cilmente con ensayos sin animales (como los m\u00e9todos in vitro<\/em> o in silico<\/em>) que con pruebas en animales.1<\/a><\/sup><\/p>\n\n\n\n

Las agencias reguladoras y la comunidad regulada reconocen cada vez m\u00e1s que las pruebas en animales no protegen adecuadamente la salud humana ni el ambiente y que \u201cel enfoque actual requiere mucho tiempo y es costoso, lo que da lugar a un sistema sobrecargado que deja muchas sustancias qu\u00edmicas sin probar, a pesar de la posible exposici\u00f3n humana a ellas\u201d.2<\/a><\/sup><\/p>\n\n\n\n

En 2007, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenier\u00eda y Medicina de EE. UU. (NASEM) publicaron el contundente informe Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy<\/em>, en el que se afirma que los \u201c[a]vances en toxicogen\u00f3mica, bioinform\u00e1tica, biolog\u00eda de sistemas, epigen\u00e9tica y toxicolog\u00eda computacional podr\u00edan transformar las pruebas de toxicidad, que pasar\u00edan de ser un sistema basado en pruebas en animales a uno basado, sobre todo, en m\u00e9todos in vitro<\/em> que eval\u00faen los cambios en los procesos biol\u00f3gicos usando c\u00e9lulas y l\u00edneas o componentes celulares, preferentemente de origen humano\u201d.3<\/a><\/sup> Los cambios propuestos generar\u00e1n mejores datos sobre los riesgos potenciales a los que se enfrentan los humanos a causa de sustancias ambientales como los pesticidas, lo cual representar\u00e1 una base cient\u00edfica m\u00e1s robusta  que puede mejorar las decisiones normativas para mitigar esos riesgos, mientras que se reduce el tiempo, el dinero y el n\u00famero de animales necesarios para las pruebas. El comunicado de prensa de NASEM resume este enfoque:<\/p>\n\n\n\n

\n

El informe recomienda un enfoque que aproveche la r\u00e1pida evoluci\u00f3n de los conocimientos cient\u00edficos sobre c\u00f3mo los genes, las prote\u00ednas y las peque\u00f1as mol\u00e9culas interact\u00faan para mantener la funci\u00f3n normal de las c\u00e9lulas y c\u00f3mo algunas de estas interacciones pueden verse alteradas de manera que podr\u00edan causar problemas de salud. Espec\u00edficamente, el nuevo enfoque de las pruebas se centrar\u00eda en las v\u00edas de toxicidad, es decir, en las v\u00edas celulares que, cuando se alteran lo suficiente, se espera que produzcan efectos adversos para la salud.4<\/a><\/sup><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Los procesos actuales mediante los cuales se validan nuevos enfoques in vitro<\/em> deben adaptarse para tener en cuenta su capacidad de evaluar mecanismos de toxicidad o eventos espec\u00edficos dentro de una v\u00eda de resultado adverso (AOP).5<\/a><\/sup> El enfoque tradicional para evaluar la precisi\u00f3n de un nuevo m\u00e9todo generalmente requiere una comparaci\u00f3n uno a uno entre los nuevos datos y aquellos obtenidos de pruebas en animales. Esto es problem\u00e1tico no solo por la falta de reproducibilidad de muchas pruebas in vivo<\/em>, sino porque estas pruebas suelen producir resultados apicales (fenot\u00edpicos) particulares seg\u00fan la especie que no necesariamente se correlacionan con la biolog\u00eda, los mecanismos de toxicidad o los eventos espec\u00edficos de una AOP en los humanos.<\/p>\n\n\n\n

Para mantenerse al d\u00eda con el campo de las pruebas toxicol\u00f3gicas sin animales, en r\u00e1pida evoluci\u00f3n, deben asignarse fondos de investigaci\u00f3n para capacitar a reguladores e investigadores. Adem\u00e1s, es fundamental mantener bases de datos sobre el n\u00famero de animales usados en cada tipo de experimento, de modo que los esfuerzos para reemplazar las pruebas en animales puedan priorizarse y monitorearse adecuadamente.<\/p>\n\n\n\n

Al eliminar el uso de pruebas en animales con fines regulatorios cuando existen m\u00e9todos de reemplazo, y al promover una mayor optimizaci\u00f3n de los m\u00e9todos actualmente en desarrollo, los pa\u00edses tienen la oportunidad de proteger mejor la salud humana y el ambiente.<\/p>\n\n\n\n

Los reguladores ya han adoptado este enfoque. Por ejemplo, la Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental de EE. UU. (EPA) public\u00f3 su New Approach Methods Work Plan<\/em>, que describe pasos concretos que la agencia tomar\u00e1 en los pr\u00f3ximos a\u00f1os para reducir las pruebas en vertebrados para pesticidas y productos qu\u00edmicos.6<\/a><\/sup> M\u00e1s a\u00fan, la Comisi\u00f3n Europea se ha comprometido a desarrollar una hoja de ruta para poner fin a todas las pruebas obligatorias en animales para productos qu\u00edmicos industriales, pesticidas, biocidas y medicamentos humanos y veterinarios en la Uni\u00f3n Europea.7<\/a><\/sup> Esta \u00faltima acci\u00f3n fue resultado directo de una Iniciativa Ciudadana Europea firmada por m\u00e1s de 1,2 millones de personas en toda la UE, solicitando a la comisi\u00f3n un futuro en Europa sin pruebas en animales.<\/p>\n\n\n\n

Las oportunidades para poner fin de forma inmediata o en los pr\u00f3ximos a\u00f1os al uso de animales en pruebas regulatorias se detallan en los ap\u00e9ndices. Estas incluyen pruebas de irritaci\u00f3n ocular y cut\u00e1nea, de sensibilizaci\u00f3n de la piel, as\u00ed como de seguridad y eficacia de vacunas y productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n

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ReferencIAS<\/h5>\n\n\n
  1. Hartung T, FitzGerald RE, Jennings P, et al. Systems toxicology: real world applications and opportunities. Chem Res Toxicol<\/em>. 2017;30(4):870-882. \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  2. The National Academies. Report calls for new directions, innovative approaches in testing chemicals for toxicity to humans. ScienceDaily<\/em>. July 4, 2007. Accessed March 28, 2025. https:\/\/www.sciencedaily.com\/releases\/2007\/06\/070628071625.htm<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  3. NRC. Toxicity testing in the 21st<\/sup> century: a vision and a strategy. National Research Council. The National Academies Press.<\/em>; 2007. doi:10.17226\/11970 \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  4. NRC, Toxicity Testing in the 21st Century<\/em>, 2007 \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  5. van der Zalm AJ, Barroso J, Browne P, et al. A framework for establishing scientific confidence in new approach methodologies. Arch Toxicol<\/em>. 2022;96(11):2865-2879. doi:10.1007\/s00204-022-03365-4 \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  6. U.S. Environmental Protection Agency. EPA new approach methods work plan: reducing use of vertebrate animals in chemical testing. Updated December 2021. Accessed March 10, 2025. https:\/\/www.epa.gov\/chemical-research\/epa-new-approach-methods-work-plan-reducing-use-vertebrate-animals-chemical<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  7. European Citizens\u2019 Initiative. Save cruelty free cosmetics\u2014commit to a Europe without animal testing. ECI(2021)000006. July 25, 2023. Accessed March 10, 2025. https:\/\/europa.eu\/citizens-initiative\/initiatives\/details\/2021\/000006_en<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li><\/ol><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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