Oportunidades en el ámbito regulatorio

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En el último cuarto de siglo se ha producido una revolución en la forma de analizar las sustancias químicas. Los ensayos sin animales están sustituyendo rápidamente las pruebas en animales. Esto es el resultado de una mejor comprensión de los procesos biológicos humanos y de la aparición de nuevas tecnologías que han permitido el desarrollo de métodos de prueba que pueden observar directamente los mecanismos celulares en lugar de los resultados burdos e inescrutables que se obtienen usando animales. También es el resultado de la presión pública y, como se explica más adelante, del descontento de la comunidad científica con los resultados de las pruebas en animales. La información celular y genética sobre la toxicidad potencial de una sustancia química, como el potencial de unión a receptores o la activación de genes o vías, se obtiene más fácilmente con ensayos sin animales (como los métodos in vitro o in silico) que con pruebas en animales.¹

Las agencias reguladoras y la comunidad regulada reconocen cada vez más que las pruebas en animales no protegen adecuadamente la salud humana ni el ambiente y que “el enfoque actual requiere mucho tiempo y es costoso, lo que da lugar a un sistema sobrecargado que deja muchas sustancias químicas sin probar, a pesar de la posible exposición humana a ellas”.²

En 2007, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE. UU. (NASEM) publicaron el contundente informe Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy, en el que se afirma que los “[a]vances en toxicogenómica, bioinformática, biología de sistemas, epigenética y toxicología computacional podrían transformar las pruebas de toxicidad, que pasarían de ser un sistema basado en pruebas en animales a uno basado, sobre todo, en métodos in vitro que evalúen los cambios en los procesos biológicos usando células y líneas o componentes celulares, preferentemente de origen humano”.³ Los cambios propuestos generarán mejores datos sobre los riesgos potenciales a los que se enfrentan los humanos a causa de sustancias ambientales como los pesticidas, lo cual representará una base científica más robusta  que puede mejorar las decisiones normativas para mitigar esos riesgos, mientras que se reduce el tiempo, el dinero y el número de animales necesarios para las pruebas. El comunicado de prensa de NASEM resume este enfoque:

El informe recomienda un enfoque que aproveche la rápida evolución de los conocimientos científicos sobre cómo los genes, las proteínas y las pequeñas moléculas interactúan para mantener la función normal de las células y cómo algunas de estas interacciones pueden verse alteradas de manera que podrían causar problemas de salud. Específicamente, el nuevo enfoque de las pruebas se centraría en las vías de toxicidad, es decir, en las vías celulares que, cuando se alteran lo suficiente, se espera que produzcan efectos adversos para la salud.⁴

Los procesos actuales mediante los cuales se validan nuevos enfoques in vitro deben adaptarse para tener en cuenta su capacidad de evaluar mecanismos de toxicidad o eventos específicos dentro de una vía de resultado adverso (AOP).⁵ El enfoque tradicional para evaluar la precisión de un nuevo método generalmente requiere una comparación uno a uno entre los nuevos datos y aquellos obtenidos de pruebas en animales. Esto es problemático no solo por la falta de reproducibilidad de muchas pruebas in vivo, sino porque estas pruebas suelen producir resultados apicales (fenotípicos) particulares según la especie que no necesariamente se correlacionan con la biología, los mecanismos de toxicidad o los eventos específicos de una AOP en los humanos.

Para mantenerse al día con el campo de las pruebas toxicológicas sin animales, en rápida evolución, deben asignarse fondos de investigación para capacitar a reguladores e investigadores. Además, es fundamental mantener bases de datos sobre el número de animales usados en cada tipo de experimento, de modo que los esfuerzos para reemplazar las pruebas en animales puedan priorizarse y monitorearse adecuadamente.

Al eliminar el uso de pruebas en animales con fines regulatorios cuando existen métodos de reemplazo, y al promover una mayor optimización de los métodos actualmente en desarrollo, los países tienen la oportunidad de proteger mejor la salud humana y el ambiente.

Los reguladores ya han adoptado este enfoque. Por ejemplo, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) publicó su New Approach Methods Work Plan, que describe pasos concretos que la agencia tomará en los próximos años para reducir las pruebas en vertebrados para pesticidas y productos químicos.⁶ Más aún, la Comisión Europea se ha comprometido a desarrollar una hoja de ruta para poner fin a todas las pruebas obligatorias en animales para productos químicos industriales, pesticidas, biocidas y medicamentos humanos y veterinarios en la Unión Europea.⁷ Esta última acción fue resultado directo de una Iniciativa Ciudadana Europea firmada por más de 1,2 millones de personas en toda la UE, solicitando a la comisión un futuro en Europa sin pruebas en animales.

Las oportunidades para poner fin de forma inmediata o en los próximos años al uso de animales en pruebas regulatorias se detallan en los apéndices. Estas incluyen pruebas de irritación ocular y cutánea, de sensibilización de la piel, así como de seguridad y eficacia de vacunas y productos biológicos.